Sitagliptina + Metformina Crisomet 50/850Mg X 30 Tabletas

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medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.

en ads. con diabetes mellitus tipo 2:
- Como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina.
- Como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máx. tolerada de metformina y una sulfonilurea.
- Como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista PPAR-gamma (una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máx.tolerada de metformina y un agonista PPAR-gamma.
- Como terapia adicional a insulina (terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.

Oral. Junto con dieta y ejercicio, para control glucémico en ads. con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal (TFG ≥90 ml/min):
- Pacientes que no se controlen adecuadamente con su dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia: inicial habitual, 50 mg sitagliptina 2 veces/día + dosis metformina que ya esté tomando.
- Pacientes que ya se les esté tratando con la combinación de sitagliptina y metformina: iniciar a las mismas dosis que ya esté tomando.
- Como parte de terapia de combinación triple en pacientes:
a) No controlados en terapia doble con su dosis máx. tolerada de metformina y una sulfonilurea: 50 mg sitagliptina 2 veces/día + dosis metformina similar a la que ya esté tomando.
b) No controlados en terapia doble con su dosis máx. tolerada de metformina y un agonista PPAR-gamma: 50 mg sitagliptina 2 veces/día + dosis metformina similar a la que ya esté tomando.
c) No controlados en terapia doble con su dosis máx. tolerada de metformina e insulina: 50 mg sitagliptina 2 veces/día + dosis metformina similar a la que ya esté tomando.
Dosis máx./día sitagliptina: 100 mg.
I.R.: TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal), dosis máx. de sitagliptina 100 mg/día; TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de sitagliptina 100 mg/día; TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de sitagliptina 50 mg/día; TFG < 30 ml/min: metformina está contraindicada y dosis máx. de sitagliptina 25 mg/día.

N/A.

hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (TFG < 30 ml/min); problemas agudos con capacidad para alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados); enf. aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular (insuf. cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock); I.H.; intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo; lactancia.

ancianos; evaluar la TFG antes de iniciar el tto. y mín. 1 vez/año a partir de entonces (mayor frecuencia en pacientes con riesgo de I.R. y ancianos); no recomendado en niños < 18 años (faltan datos de seguridad/eficacia); no utilizar en diabetes tipo 1 ni en cetoacidosis diabética; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece y no reiniciar); precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis; riesgo de acidosis láctica (interrumpir el tto. si aparece deshidratación como diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); mayor riesgo de acidosis láctica si pH sanguíneo < 7,35, niveles de lactato plasmático > 5 mmol/l y aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato; precaución en tto. concomitante con antihipertensivos, diuréticos y AINE; combinado con sulfonilurea o con insulina, considerar dosis menor de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia; riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves y de penfigoide bulloso (suspender el tto. si aparecen); suspender el tto. en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural, reanudar pasadas 48 h de la misma o tras reanudación de nutrición oral, y sólo si función renal normal; suspender antes o en el momento de exploración radiológica con medio de contraste yodado (intravascular) y no reanudar hasta pasadas 48 h, sólo si función renal normal; controlar electrólitos séricos, cetonas, glucemia sanguínea, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.

Contraindicado.

Contraindicado en I.R. grave (TFG < 30 ml/min). Ajustar dosis, si TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal), dosis máx. de sitagliptina 100 mg/día; TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de sitagliptina 100 mg/día; TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de sitagliptina 50 mg/día; TFG < 30 ml/min: metformina está contraindicadas y dosis máx. de sitagliptina 25 mg/día.

no recomendado con: alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica); medios de contraste yodados.
Precaución con: medicamentos que afectan a la función renal (AINE, IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos).
Evaluar riesgo/beneficio con: ranolazina, vandetanib, dolutegravir y cimetidina.
Monitorizar glucemia y ajustar dosis con: glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, IECA.
Aumenta concentración plasmática de: digoxina, no se recomienda ajustar dosis de digoxina, pero sí vigilar si hay riesgo de toxicidad.

No existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis altas de sitagliptina. Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales muestran efectos dañinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y cambiar a la paciente lo antes posible a un tratamiento con insulina.

No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento. En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes. La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe usarse en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.

hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. Además, con frecuencia rara: trombocitopenia.

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que se han notificado mareos y somnolencia con la utilización de sitagliptina. Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina.