Pramipexol Mipax 0,25mg 30 Comprimidos

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Producto de SNC Pharma

estimula los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.

enf. de Parkinson idiopática, solo o asociado con l-dopa. Síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave.

dosis expresadas en pramipexol base. Oral, ads.:
- Enf. de Parkinson:
Comp. liberación inmediata: dividir dosis diaria en 3 veces. Inicial 0,264 mg/día, incrementos graduales cada 5-7 días (0,54 mg/día sem 2 y 1,05mg/día sem 3). Si fuera necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,54 mg a intervalos semanales, hasta una dosis máx. 3,3 mg/día. Mantenimiento: 0,264-3,3 mg/día. I.R.: si Clcr = 20-50 ml/min puede dividirse dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,088 mg 2 veces/día; si Clcr < 20 ml/min puede administrarse dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,088 mg/día. Si la función renal se deteriora durante el tto. reducir dosis en igual porcentaje en que disminuye el Clcr.
Comp. liberación prolongada: administrar 1 vez/día. Inicial 0,26 mg/día; incrementos graduales cada 5-7 días, (0,52 mg /día sem 2 y 1,05 mg/día sem 3). Si fuera necesario un incremento de dosis adicional, la dosis diaria se debe aumentar en 0,52 mg a intervalos semanales, hasta una dosis máx. de 3,15 mg/día. Mantenimiento: 0,26-3,15 mg/día. I.R.: si Clcr = 30-50 ml/min, iniciar con 0,26 mg en días alternos; tras 1 sem de tto. evaluar la posibilidad de aumentar a 0,26 mg/día en función de la respuesta y tolerancia. Si es necesario un incremento adicional, se aumentará semanalmente en 0,26 mg/día hasta máx 1,57 mg/día. Si Clcr < 30 ml/min, no se recomienda.
Asociado a l-dopa, reducir dosis de l-dopa.
- Síndrome de piernas inquietas. Comp.liberación inmediata. Inicial: 0,088 mg/día, 2 -3 h antes de acostarse; puede incrementarse cada 4-7 días hasta máx. 0,54 mg/día.

N/A.

hipersensibilidad a pramipexol.

I.R., alteraciones psicóticas, enf. cardiovascular grave. Puede producir discinesias (asociado con l-dopa), alucinaciones, somnolencia/sueño repentino, hipotensión ortostática, trastornos del control de impulsos. Realizar monitorización oftalmológica y de la presión sanguínea. Evitar asociación con antipsicóticos o sedantes. Riesgo de s. de disregulación de dopamina (trastorno adictivo). La interrupción brusca del tto. puede conducir al desarrollo de síndrome neuroléptico maligno. No recomendado en niños y adolescentes < 18 años. Riesgo de manía y delirio, monitorizar regularmente de estos síntomas, si aparecieran considerar una reducción de la dosis o la interrupción progresiva del tto. En caso de tener que suspender el tto., reducir gradualmente la dosis ya que puede existir riesgo de s. de abstinencia a agonistas de la dopamina. En la enf. de Parkinson al iniciar el tto. o al aumentar la dosis se ha notificado distonía axial, incluyendo antecollis, camptocormia y pleurostotonos (síndrome de Pisa). Si se presenta distonía, revisar el tto. dopaminérgico y considerar un ajuste de dosis de pramiprexol.

Precaución. Ajustar dosis (enf. de Parkinson), liberación inmediata: si Clcr = 20-50 ml/min puede dividirse dosis diaria en 2 veces, y la dosis inicial es 0,088 mg 2 veces/día: si Clcr < 20 ml/min puede administrarse dosis diaria en 1 toma y la dosis inicial es 0,088 mg/día. Liberación prolongada: si Clcr = 30-50 ml/min, iniciar con 0,26 mg en días alternos; si Clcr < 30 ml/min, no se recomienda. Si la función renal se deteriora durante el tto. reducir dosis en igual porcentaje en que disminuye el Clcr. No estudiado en hemodiálisis o I.R. grave (síndrome de piernas inquietas).

eliminación disminuida (reducir dosis) por: inhibidores del transporte secretor catiónico renal (cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida).
Efecto aditivo con: sedantes, alcohol.
Evitar asociar a: antipsicóticos.

No se ha investigado el efecto sobre el embarazo en humanos. El pramipexol no fue teratógeno en ratas ni conejos, pero fue embriotóxico en la rata a dosis tóxicas para las madres. Pramipexol no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario, es decir si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Debido a que el tratamiento con el pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia. La excreción de pramipexol en la leche no ha sido estudiada en mujeres. En ratas, la concentración de radiactividad relacionada con el fármaco fue mayor en la leche que en el plasma. Debido a la ausencia de datos en humanos, pramipexol no debe ser utilizado durante la lactancia, si es posible. Sin embargo, si no puede evitarse su uso, debe interrumpirse la lactancia.

sueños anormales, síntomas conductuales de trastornos de control de los impulsos y compulsiones, confusión, alucinaciones, insomnio; mareo, discinesia, somnolencia, dolor de cabeza; alteraciones visuales; hipotensión; náuseas, estreñimiento, vómitos; fatiga, edema periférico; disminución de peso; insuf. cardiaca, s. de abstinencia de agonistas de la dopamina, incluyendo apatía, ansiedad, depresión, fatiga, sudoración y dolor.

Los pacientes en tratamiento con pramipexol que presenten somnolencia y/o episodios repentinos de sueño, serán advertidos de que no pueden conducir vehículos o realizar actividades en las que una disminución del estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de máquinas), hasta que tales episodios y/o la somnolencia dejen de producirse.