Saxagliptina + Metformina Kombiglyze Xr 5Mg/1000Mg 28 Comprimidos

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Astrazeneca

Combinación de dos antidiabéticos con acción complementaria: saxagliptina, inhibidor potente de la DPP-4 y metformina, biguanida que reduce la glucosa plasmática basal y postprandial y no estimula la secreción de insulina y, por tanto, no produce hipoglucemia.

en ads. con diabetes mellitus tipo 2 , junto con la dieta y el ejercicio,para mejorar el control glucémico:
- En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina.
- En combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, incluyendo insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos.
- En pacientes que estén recibiendo ya tratamiento con la combinación de saxagliptina y metformina en comprimidos distintos.

oral. Junto con dieta y ejercicio, para control glucémico en ads. con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal (TFG ≥90 ml/min):
- En pacientes no controlados adecuadamente con la dosis máxima tolerada de metformina sola: saxagliptina + metformina 2,5 mg (expresado en linagliptina) 2 veces/día + dosis de metformina que ya estén tomando.
- En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de insulina y metformina, o para pacientes controlados con un tratamiento de combinación triple con insulina y metformina más saxagliptina en comprimidos distintos: saxagliptina + metformina 2,5 mg (expresado en saxagliptina) 2 veces/día + dosis de metformina que ya estén tomando. Puede ser necesaria menor dosis de insulina para reducir riesgo de hipoglucemia.
- En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de una sulfonilurea y metformina, o para pacientes que cambian desde un tratamiento de combinación triple con saxagliptina, metformina y una sulfonilurea en comprimidos distintos: saxagliptina + metformina 2,5 mg (expresado en saxagliptina) 2 veces/día + dosis de metformina que ya estén tomando. Puede ser necesaria menor dosis de sulfonilurea para reducir riesgo de hipoglucemia.
- En pacientes no controlados adecuadamente con un tratamiento de combinación doble de dapagliflozina y metformina, o para pacientes que cambian desde un tratamiento de combinación triple con saxagliptina, metformina y dapagliflozina en comprimidos distintos: saxagliptina + metformina 2,5 mg (expresado en saxagliptina) 2 veces/día + dosis de metformina que ya estén tomando.
- En pacientes que ya estén tomando saxagliptina y metformina en comprimidos distintos: misma dosis de saxagliptina y metformina que ya estén tomando.
I.R.: TFG 60-89 ml/min: dosis máx. de metformina 3.000 mg/día (considerar reducir dosis según el deterioro de la función renal), dosis máx. de saxagliptina 5 mg/día; TFG 45-59 ml/min: dosis máx. de metformina 2.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de saxagliptina 2,5 mg/día; TFG 30-44 ml/min: dosis máx. de metformina 1.000 mg/día y dosis inicial < ½ de la dosis máx., dosis máx. de saxagliptina 2,5 mg/día; TFG < 30 ml/min: metformina y saxagliptina están contraindicadas.

N/A.

hipersensibilidad a los principios activos o una historia de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (como acidosis láctica, cetoacidosis diabética); precoma diabético; I.R. grave (TFG < 30 ml/min); cuadros agudos que puedan alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock); enf. aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular (insuf. cardiaca/respiratoria, IAM reciente, shock); intoxicación etílica aguda, alcoholismo; lactancia.

no usar en diabetes tipo 1 ni cetoacidosis diabética; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece), de acidosis láctica (mayor riesgo en caso de consumo excesivo de alcohol, I.H., diabetes mal controlada, cetosis, ayuno prolongado, cualquier proceso asociado a hipoxia y uso concomitante de medicamentos que puedan causar acidosis láctica), de reacciones de hipersensibilidad (suspender el tto. si aparecen), de artralgia, de hipoglucemia (posible ajuste de dosis en tto. concomitante con insulina o sulfonilurea); interrumpir el tto. en caso de deshidratación (diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); controlar función renal antes de iniciar el tto. y de forma regular a partir de entonces, 2-4 veces/año en ancianos o si I.R. moderada; suspender en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural y no reanudar hasta pasadas 48 h o tras reanudación de la nutrición oral; suspender antes de la administración de medios de contraste yodados o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h (en ambos casos se deberá reevaluar la función renal y comprobar que es normal); evaluar electrolitos, cetonas séricos, glucosa y metformina en sangre, niveles de pH, lactato y piruvato para determinar presencia de cetoacidosis o acidosis láctica (ante sospecha suspender tto. y buscar atención médica inmediata); no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños ni en inmunodeprimidos; precaución en: antecedentes de pancreatitis, ancianos (vigilar función renal), tto. concomitante con antihipertensivos, diuréticos, AINE, inductores CYP3A4 (carbamazepina, dexametasona, fenobarbital, fenitoína y rifampicina), pacientes con factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca conocidos (antecedentes de insuf. cardíaca o I.R. moderada-grave); monitorizar alteraciones cutáneas.

Contraindicado en I.H.

No usar en I.R. moderada-grave (Clcr < 60 ml/min). No ajustar dosis en I.R. leve.

vigilancia del control glucémico y posible reducción de concentración plasmática de saxagliptina con: inductores potentes del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína).
Vigilancia del control glucémico y ajuste de dosis con: fármacos catiónicos eliminados por secreción tubular renal (ej. cimetidina).
Mayor riesgo de acidosis láctica con: alcohol (evitarlo); medios de contraste yodados (interrumpir el tto. antes o en el momento de la prueba y no reanudar hasta pasadas al menos 48 h, siempre que se haya reevaluado la función renal y comprobado que es estable); AINE (incluidos inhibidores selectivos de la COX II), IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y los diuréticos (sobre todo los del asa).
Riesgo de hiperglucemia con: glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), agonistas beta-2 y diuréticos.

El uso de metformina/saxagliptina o saxagliptina no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas de saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Hay datos limitados que sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no está asociado a un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Este medicamento no debe usarse durante el embarazo. Si la paciente desea concebir o se queda embarazada, debe interrumpirse el tratamiento e instaurará un tratamiento con insulina lo antes posible.

Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de saxagliptina y/o su metabolito como de metformina en la leche materna. Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana, pero la metformina sí se excreta en la leche materna humana en pequeñas cantidades. Por consiguiente, no debe utilizarse en mujeres durante el período de lactancia.

infección del tracto respiratorio alto y urinario, gastroenteritis, sinusitis, nasofaringitis; cefalea; vómitos.