VPD Oncologico BD-Zadine 100mg 1vial Solucion Inyectable I.V. Azacitidina Pharmetique

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pharmetique 100mg 1vial solucion inyectable i.v.  

citotoxicidad sobre las células hematopoyéticas anormales en la médula ósea e hipometilación del ADN.

tto. de ads. no considerados aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
- Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
- Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con 10- 29% de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
- Leucemia mieloide aguda (LMA) con 20-30% de blastos y displasia multilínea según la clasificación de la OMS.
- Leucemia mieloide aguda (LMA) con > 30% de blastos medulares según la clasificación de la OMS.

Tratar previamente con antieméticos.
SC. Ads.: dosis inicial (independiente de valores hematológicos): 75 mg/m²/día, durante 7 días, seguido de reposo de 21 días, recibir mínimo 6 ciclos. Antes de iniciar el tto. y antes de cada ciclo, realizar pruebas de función hepática y determinar la creatinina y bicarbonato séricos. Recuentos sanguíneos completos antes del inicio del tto. y cuando sea necesario para monitorizar la respuesta y la toxicidad, pero como mínimo, antes de cada ciclo.
Si aparece toxicidad hematológica durante cualquier ciclo (definida como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50 × 10⁹/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 10⁹/l), retrasar el nuevo ciclo hasta recuperación de los niveles (que se define como un aumento de la/s línea/s celular/es en las que se observó una toxicidad hematológica, como mínimo, igual a la mitad de la diferencia entre el nadir y el recuento inicial, más el recuento nadir; es decir, recuento sanguíneo en la recuperación ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Ajuste de dosis si se observa toxicidad hematológica:
- recuentos hematológicos iniciales normales (leucocitos ≥3 × 10⁹/l y RAN ≥1,5 × 10⁹/l, y recuento plaquetario ≥75 × 10⁹/l) antes del 1^er ciclo: si aparece toxicidad hematológica, retrasar el siguiente ciclo hasta recuperación. Si la recuperación se alcanza en 14 días, no hay que ajustar dosis. Si no hay recuperación en 14 días, reducir la dosis un 50% en el ciclo siguiente.
- recuentos hematológicos iniciales reducidos (leucocitos <3 × 10⁹/l o RAN <1,5 × 10⁹/l o recuento plaquetario <75 × 10⁹/l) antes del 1^er ciclo: si hay una reducción celular < 50% del valor basal o > 50% pero con una mejoría en la diferenciación de cualquier línea celular, no hay que retrasar ni modificar la dosis. Si la reducción del recuento celular es > 50% y no hay mejoría, retrasar el siguiente ciclo hasta la recuperación. Si ésta se alcanza en un plazo de 14 días, no es necesario un ajuste de la dosis. Si no hay recuperación en 14 días, determinar la celularidad de la médula ósea. Si es > 50% no efectuar ajuste de dosis; si es ≤ 50% retrasar tto. y disminuir dosis:
Celularidad medular 15-50%: si la recuperación se produce en 21 días, no modificar la dosis; si es en más de 21 días, reducir un 50% la dosis.
Celularidad medular < 15% si la recuperación se produce en 21 días, no modificar la dosis; si es en más de 21 días, reducir la dosis un 33%.

N/A.

hipersensibilidad a azacitidina, tumores hepáticos malignos avanzados, lactancia.

I.H.; I.R.; toxicidad hematológica, el tto. con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los 2 primeros ciclos. Efectuar recuentos sanguíneos completos, por lo menos, antes de cada ciclo. Después de la administración de la dosis recomendada para el primer ciclo, las dosis posteriores debe reducirse o retrasar su administración según sean el recuento nadir y la respuesta hematológica. Antes de iniciar el tto. y antes de cada ciclo, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.Antecedentes de ICC grave, cardiopatía inestable o enf. pulmonar (falta de seguridad), considerar una evaluación cardiopulmonar antes y durante el tto. Niños (0-17 años) no se ha establecido la eficacia y seguridad. Utilizar un método anticonceptivo eficaz (mujeres en edad fértil y hombres) durante y hasta 3 meses después del tto. Riesgo de deasrrollar fascitis necrosante, si aparece suspender tto. e iniciar tto. adecuado. S. de lisis tumoral, presentan más riesgo de sufrirlo aquellos que presentan una carga tumoral elevada antes del tto. Monitorizar estrechamente a estos pacientes y adoptar las precauciones adecuadas.

Precaución. No se han realizado estudios formales en I.H. Contraindicado con tumores hepáticos malignos avanzados.

Precaución. Si se producen disminuciones inexplicadas de los niveles de bicarbonato sérico a menos de 20 mmol/l, disminuir la en un 50 % en el siguiente ciclo. Si se producen aumentos inexplicados de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico en sangre a = >2 veces superiores a los valores iniciales y superiores al LSN, retrasar el siguiente ciclo hasta que los valores vuelvan a la normalidad o a los valores iniciales, y ldisminuir la dosis en un 50 % en el siguiente ciclo de tto.

no se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina.

No existen datos suficientes sobre la utilización de azacitidina en mujeres embarazadas. Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el riesgo en seres humanos. A partir de los resultados de los estudios en animales y de su mecanismo de acción, la azacitidina no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que sea claramente necesario. Las ventajas del tratamiento deben sopesarse frente al posible riesgo para el feto en cada caso concreto.

Se desconoce si la azacitidina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a las posibles reacciones adversas graves en el niño lactante, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con azacitidina.

neumonía (bacteriana, vírica y micótica), nasofaringitis, sepsis (bacteriana, vírica y micótica), sepsis neutropénica, infección de las vías respiratorias (altas y bronquitis), infección de las vías urinarias, celulitis, diverticulitism infección micótica oral, sinusitis, faringitis, rinitis, herpes simple, infección cutánea; neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, insuf. medular, pancitopenia; anorexia, hipopotasemia, pérdida de apetito, deshidratación; estado de confusión, ansiedad, insomnio; mareos, cefalea; hemorragia intracraneal, síncope, letargo; hemorragia ocular, hemorragia conjuntival; HTA, hipotensión, hipotensión ortostática, hematoma; disnea, epistaxis, disnea de esfuerzo, dolor faringolaríngeo, derrame pleural; diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, hemorragia hemorroidal, estomatitis, hemorragia gingival, dispepsia; petequias, prurito, exantema, equimosis, púrpura, alopecia, eritema, exantema macular; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, espasmos musculares; I.R., elevación de creatinina sérica, hematuria; fatiga, pirexia, astenia, dolor torácico, eritema en el lugar de administración, dolor en el lugar de administración, reacción (no especificada) en el lugar de la iny., malestar; disminución de peso; pioderma gangrenoso; derrame pericárdico; pericarditis.

La influencia de azacitidina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada. Se ha notificado fatiga con el uso de azacitidina. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.