Somatropina Polvo Liofilizado Ampolla + Jeringa Prellenada 5,32mg S.C. / I.M Biosidus

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La somatropina es una potente hormona metabólica de importancia para el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.

Niños:
Trastornos del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento.
Retraso de crecimiento en niñas con disgenesia gonadal (síndrome de Turner), confirmado por análisis cromosómico.
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a insuficiencia renal crónica (IRC).
Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 de la desviación estándar (SDS) y talla parental ajustada <-1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 SDS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento (HV) < 0 SDS durante el último año) a los 4 años o posteriormente.
Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del SPW debe ser confirmado mediante un test genético adecuado.
Con deficiencia de crecimiento asociada a alteraciones del gen SHOX, confirmadas mediante análisis de ADN.
Fallo en el crecimiento debido al síndrome de Noonan.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada asociado a múltiples carencias hormonales como resultado de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida, y que tienen al menos otro déficit hormonal hipofisario conocido, no siendo el de prolactina. A estos pacientes se les deberá realizar un test de estimulación dinámica apropiado para diagnosticar o descartar un déficit de hormona de crecimiento.

dosis individual, por vía SC (variar lugar de iny. para evitar lipoatrofia).
- Niños, dosis recomendadas: secreción insuficiente de hormona de crecimiento: 0,025-0,035 mg/kg/día. S. de Turner, prepúberes con I.R. crónica y alteraciones del gen SHOX: 0,045-0,050 mg/kg/día. S. de Prader-Willi y niños nacidos pequeños para su edad gestacional: 0,035 mg/kg/día, dosis máx. 2,7 mg/día. Síndrome de Noonan: dosis recomendada: 0,066 mg/kg/día, puede ser suficiente 0,033 mg/kg/día en algunos casos. Discontinuar el tratamiento en el momento del cierre epifisario.
- Adultos.: para reanudar el tto. en pacientes que continúen con hormona de crecimiento tras un déficit de GH en la infancia: 0,2-0,5 mg/día. En tto. de inicio en la edad adulta: 0,15-0,3 mg/día, aumentar gradualmente (según respuesta clínica y concentración del IGF-I); mantenimiento: máx. 1 mg/día. Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo. Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tto. insuficiente mientras que los hombres reciban un tto. excesivo. En ambos casos, el objetivo del tto. debe ser alcanzar concentraciones de IGF-I dentro de 2 DE de la media corregida por la edad. Pacientes > 60 años: 0,1-0,2 mg/día, aumentar de forma lenta según necesidad individual; mantenimiento pacientes > 60 años: administrar dosis más bajas.

N/A.

hipersensibilidad; signos de actividad tumoral (el tto. antitumoral deberá haber finalizado antes de iniciar tto.); niños con epífisis ya cerradas; enf. crítica aguda por complicación 2^aria a cirugía cardiaca, abdominal, traumatismo múltiple o insuf. respiratoria aguda. Trasplante renal en niños con enf. renal crónica.

No exceder la dosis máxima recomendada.
En tratamiento 2^ario a I.R. crónica: control de acidosis, hiperparatiroidismo y estado nutricional.
Diabetes mellitus (monitorizar), no está indicada en diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa. Control en intolerantes a la glucosa, puede reducir la sensibilidad a la insulina.
Antes de empezar tratamiento en niños nacidos pequeños para su edad gestacional (no recomendado cerca de inicio de pubertad), medir en ayunas insulina en plasma y glucosa en sangre (repetir anualmente), si hay riesgo de diabetes mellitus, realizar pruebas de tolerancia oral a glucosa, en caso de detectar diabetes, no comenzar el tratamiento hasta estabilizar su cuidado.
En niños, no exceder dosis recomendada por riesgo de acromegalia, hiperglucemia y glucosuria, monitorizar niveles del factor de crecimiento I tipo insulina y signos de escoliosis. Riesgo de: hipotiroidismo (controlar función tiroidea), epifisiólisis y de 2ª neoplasia (en personas con cáncer en la infancia).
En cefalea intensa o recurrente, problemas visuales, náuseas y/o vómitos examinar fondo de ojo para descartar edema de papila, si se confirma considerar diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna, y si procede suspender tratamiento.
Experiencia limitada en: pacientes > 60 años, tratamiento prolongado en adultos y síndrome Prader-Willi.
En enfermed malignas vigilar los signos de recaída.
No establecida la seguridad de mantener el tratamiento en caso de desarrollar enfermedad crítica aguda, valorar beneficio/riesgo.
Síndrome de Prader-Willi: monitorizar para vigilar signos de infección respiratoria o sospecha de apnea del sueño y controlar peso.
Reducir dosis en edema persistente o parestesia grave para evitar desarrollo de síndrome del túnel carpiano.
Concomitancia con: antidiabéticos (ajustar dosis).
Síndrome Turner: se recomienda monitorizar crecimiento de pies y manos, en caso de aumento disminuir dosis al rango inferior.
Riesgo de: otitis media, mayor riesgo de desarrollar pancreatitis en niños que en adultos.
En terapia con estrógenos por vía oral, aumentar dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para su edad. En mujeres que suspenden el tratamiento con estrógenos orales, reducir dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o los efectos secundarios.
Insuficiencia suprarrenal: en pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides. Los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina.
Se sabe que la escoliosis es más frecuente en algunos de los grupos de pacientes tratados con somatropina, por ejemplo, el Síndrome de Turner y el Síndrome de Noonan. Además, un crecimiento rápido en cualquier niño puede causar una progresión de la escoliosis. No se ha demostrado que somatropina aumente la incidencia o gravedad de la escoliosis. Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el tratamiento

Precaución. Controlar la función renal.

véase Prec. Además:
Disminuye niveles plasmáticos de: esteroides sexuales, corticoesteroides, anticonvulsivantes, ciclosporinas.
Inhibición de efecto promotor del crecimiento con: glucocorticoides, ajustar dosis.
Lab: aumenta la fosfatasa alcalina en sangre.

Los estudios en animales relativos a los efectos sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal, el parto o el desarrollo posnatal son insuficientes. No existen datos clínicos disponibles en embarazadas. Por tanto, los medicamentos que contienen somatropina no están recomendados durante el embarazo ni en mujeres fértiles que no utilicen métodos anitconceptivos.

No se han realizado estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia. No se sabe si la somatropina se excreta en la leche humana. Por tanto se debe tener precaución cuando se administren medicamentos que contienen somatropina a mujeres en periodo de lactancia.

formación de anticuerpos; edema, edema periférico; rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia; parestesia, reacciones cutáneas locales transitorias en piel (niños); leucemia, hipertensión intracraneal benigna; hipersensibilidad.