Belara Clormadinona + Etinilestradol 2mg/0,03mg Grunenthal x 21 Tabletas

• 
• 
• 
• 

La administración continua durante 21 días produce la inhibición de la secreción de las FSH y LH hipofisarias y por lo tanto la supresión de la ovulación. El endometrio prolifera y sufre transformación secretora. También cambia la consistencia del moco cervical. Esto impide la migración del esperma a través del canal cervical y cambia la motilidad del esperma.
La dosis diaria más baja de acetato de clormadinona para una supresión total de la ovulación es de 1,7 mg. La dosis de transformación endometrial total es de 25 mg por ciclo. El acetato de clormadinona es un progestágeno antiandrogénico. Su efecto se basa en su capacidad para desplazar los andrógenos de sus receptores.

Anticoncepción hormonal.

clormadinona/etinilestradiol. Oral: 2/0,030 mg al día, a la misma hora (al acostarse). Administrar 21 días, seguido de 7 días de descanso. Tras aborto o parto, esperar a la 1ª menstruación.
Formato diario: 21 días comp. Activo y los 7 días siguientes un comp. Placebo, de forma continua.

N/A.

- Pérdida del control de la diabetes mellitus.
- Hipertensión arterial no controlada o aumento significativo de la presión arterial (valores constantemente por encima de 140/90 mm Hg).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (p. ej., trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP)).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
Cirugía mayor con inmovilización prolongada.
Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo.

- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA):
Tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (p. ej. Infarto de miocardio) o afección prodrómica (p. ej. Angina de pecho).
Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (p. ej. Accidente isquémico transitorio, AIT).
Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus).
Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa.

- Hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad.
- Prurito generalizado, colestasis, especialmente durante un embarazo previo o terapia con estrógenos.
- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, alteraciones del flujo biliar.
- Antecedentes, o existencia, de tumores hepáticos.
- Dolor epigástrico intenso, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intraabdominal .
- Primer caso o repetición de porfiria (las tres formas, en particular la porfiria adquirida).
- Presencia o antecedentes de tumores malignos sensibles a hormonas, por ejemplo, de mama o de útero.
- Alteraciones graves del metabolismo lipídico.
- Pancreatitis o antecedentes de la misma, si está asociada a hipertrigliceridemia grave.
- Primeros síntomas de cefaleas migrañosas o episodios más frecuentes de cefaleas graves inusuales.
- Alteraciones sensoriales agudas, por ejemplo, alteraciones visuales o auditivas.
- Alteraciones motoras (particularmente paresia).
- Aumento de ataques epilépticos.
- Depresión grave.
- Otosclerosis deteriorante durante embarazos anteriores.
- Amenorrea de causa desconocida.
- Hiperplasia endometrial.
- Hemorragia genital de causa no conocida.
- Hipersensibilidad a los principios activos.
- Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir.

El tabaquismo aumenta el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares graves de los anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar en una mujer con factores de riesgo adicionales como: obesidad; inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; otras enfermedades asociadas al TEV: cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes; edad, en especial por encima de los 35 años. Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) estudios epidemiológicos han asociado el uso de los AHCs con un aumento del riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (p. ej. Accidente isquémico transitorio, ictus). Factores de riesgo de TEA: edad, por encima de 35 años; tabaquismo; hipertensión arterial; obesidad; antecedentes familiares positivos; migraña; otras enfermedades asociadas a acontecimientos vasculares adversos: diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Tumores: estudios epidemiológicos señalan que el uso a largo plazo de AHCs constituye un factor de riesgo de desarrollar cáncer del cuello uterino en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano (VPH). Aunque es incierto el grado en que este resultado es atribuible al efecto producido por factores de confusión (como son las diferencias en el número de parejas sexuales o el uso de anticonceptivos de barrera). Así como que existe un ligero incremento del riesgo relativo de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. En raros casos se han observado tumores hepáticos benignos y, aún más raramente malignos en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados. En casos aislados, estos tumores han originado hemorragia intraabdominal con peligro de muerte. En hipertrigliceridemia o antecedentes familiares puede existir un aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de anticonceptivos hormonales combinados. Riesgo de aumento en la tensión arterial durante el empleo de AHCs, aunque no se ha establecido la relación. Si se presenta hipertensión mantenida de importancia clínica, suspender la toma del anticonceptivo y tratar la hipertensión. Cuando se considere oportuno, reanudar el empleo de anticonceptivos hormonales combinados si se han alcanzado valores de tensión arterial normales con el tratamiento antihipertensivo. . Pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Puede aparecer cloasma sobre todo en las mujeres con antecedentes personales de cloasma gravídico. Deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras estén empleando anticonceptivos hormonales combinados. Precaución en: epilepsia, esclerosis múltiple, tetania, migraña, asma, insuficiencia cardiaca o renal, corea minor, diabetes mellitus, enfermedad hepática, dislipoproteinemia, enfermedades autoinmunes (incluyendo lupus eritematoso sistémico), obesidad, hipertensión arterial, endometriosis, varices, flebitis, alteraciones de la coagulación sanguínea, mastopatía, mioma uterino, herpes gestacional, depresión, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Durante los ensayos clínicos con pacientes que padecen infección por el virus de la hepatitis C tratados con medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina, se produjeron aumentos en los niveles de transaminasas (ALT) 5 veces superiores al límite superior normal significativamente más frecuente en mujeres en tratamiento con medicamentos que contienen etinilestradiol como los anticonceptivos hormonales combinados.

Contraindicado en hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática hasta que los valores hepáticos vuelvan a la normalidad. Precaución en enfermedad hepática.

Precaución.

Eficacia reducida por: barbituratos, bosentán, carbamazepina, barbexaclona, fenitoína, primidona, modafinil, rifampicina, rifabutina y medicamentos frente al VIH como ritonavir, nevirapina, y efavirenz, y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y medicamentos que contienen la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Concentración sérica de etinilestradiol aumentada por: sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, el ácido ascórbico o el paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol en un 20%); sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como imidazol-antimicóticos (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina.
Incremento de la concentración sérica de: diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona.
Reducción de la concentración sérica de: lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam.
Pruebas de laboratorio:
Parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, así como los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., la globulina fijadora de corticoides y las fracciones lipídicas/de lipoproteínas, los parámetros del metabolismo de carbohidratos, y los parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Las alteraciones suelen mantenerse dentro del rango normal de laboratorio.

No está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de empezar la administración del fármaco. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Hasta ahora los estudios epidemiológicos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos.
Experimentos en animales han demostrado efectos embrioletales en conejos, ratas y ratones. Además, se observó teratogenicidad a dosis embriotóxicas en conejos y a la dosis más baja probada (1mg/kg/día) en ratones. No está clara la significación de estos hallazgos para la administración en humanos.

Se puede ver afectada por los estrógenos, ya que éstos pueden afectar a la cantidad y composición de la leche materna. Se excreta en pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, no se debe utilizar durante la lactancia.

estado depresivo, nerviosismo, irritabilidad; mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma); alteraciones visuales; náuseas, vómitos; acné; sensación de pesadez; dolor en la parte inferior del abdomen; cansancio, edema, aumento de peso; aumento de la presión sanguínea.