Budesonida Miflonide 200 mcg x 60 Capsulas Novartis

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antiinflamatorio local, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios y la respuesta inmune mediada por citoquinas.

tto. de mantenimiento para la inflamación subyacente de vías respiratorias en asma bronquial y EPOC. Tto. de seudo crup muy grave (laringitis subglótica) en el que está indicada la hospitalización.

vía inhalatoria:
- Suspensión para nebulizador: al inicio de tto. con glucocorticoides, períodos de asma grave, reducción o interrupción de glucocorticoides orales. Ads., ancianos y niños > 12 años: 0,5-2 mg/día, máx. 4 mg/día; niños > 6 meses: 0,25-1 mg/día, máx. 2 mg/día. Mantenimiento, ads., ancianos y niños > 12 años: 0,5-4 mg/día; niños > 6 meses: 0,25-2 mg/día. Administrar 1 ó 2 veces/día, considerar 1 vez/día en asma estable leve-moderado con mantenimiento 0,25-1 mg/día. Seudo crup en lactantes y niños: 2 mg/día o en 2 dosis separadas 30 min. Si no hay mejoría, se puede repetir la dosificación cada12 h, máx. cada 36 h.
- Suspensión para inhalación. Ads. y ancianos: 200-1.600 mcg/día. Niños > 7 años: 200-800 mcg/día. Niños 2-7 años: 200-400 mcg/día. Dosis diarias divididas en 2-4 administraciones.
- Sol. para inhalación: 200 mcg 2 veces/día. En período de asma grave hasta 1.600 mcg/día. Pacientes bien controlados: 200 mcg/día.
- Polvo para inhalación. Asma bronquial, inicial:
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Mantenimiento, ads. y ancianos: 100-1.600 mcg/día; niños: 100-800 mcg/día. Administrar 1 ó 2 veces/día, considerar 1 vez/día con mantenimiento 100-400 mcg/día. EPOC: 400 mcg/12 h.
Ajustar dosis a mín. eficaz y, en general, en tto. de mantenimiento con glucocorticoides orales, emplear conjuntamente terapia inhalada 7-10 días, después reducir gradualmente la dosis oral, si es posible hasta su completa retirada.

N/A.

hipersensibilidad; niños < 6 años; tuberculosis pulmonar activa.

control y cuidado especial con tuberculosis pulmonar, e infección vírica, fúngica o de otro tipo en vías respiratorias. Bronquiectasias y neumoconiosis. I.H. grave, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical. Vigilar posible alteración de función suprarrenal en el cambio de corticoide oral a inhalado, en sujetos que precisaron tto. emergencia con corticoide parenteral a altas dosis, o en tto. inhalado a dosis altas durante largos períodos; posible necesidad de tto. adicional con corticoide oral en situaciones de estrés grave o cirugía electiva. Riesgo de broncoespasmo paradójico. Dosis altas durante largo tiempo aumentan riesgo de efectos sistémicos: s. de Cushing, características cushingoides, inhibición de función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes (monitorizar crecimiento), descenso de densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma, y efectos psicológicos y del comportamiento particularmente en niños. Evitar concomitancia con ketoconazol, itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes de CYP3A4 (antimicóticos azólicos, inhibidores de la proteasa, antibióticos macrólidos, amiodarona), si no es posible espaciar administración. Enjuagar boca con agua tras administración para reducir riesgo de candidiasis orofaríngea. No indicado en disnea ni en episodios agudos sino como tto. a largo plazo. No suspender tto. bruscamente (al cabo de 10 días reducir dosis diaria gradualmente). En caso de empeoramiento, reevaluar al paciente y considerar aumento de dosis y frecuencia de uso diario según necesidad. Enf. respiratoria con componente EPOC por mayor riesgo de pulmonía. Riesgo de alteraciones visuales como visión borrosa, cataratas, glaucoma o coriorretinopatía serosa central (CRSC). Además, en EPOC: riesgo de neumonía (tener en cuenta otros factores como tabaquismo, edad avanzada, bajo IMC y severidad de la EPOC).

Precaución con I.H. grave, riesgo de efectos sistémicos, monitorizar función eje hipotalámico pituitario adrenocortical.

véase Prec. Además:
Metabolismo incrementado y exposición sistémica reducida por: inductores potentes de CYP3A4 (p. ejemplo rifampicina), se desconoce si afecta a exposición pulmonar.
El test de estimulación con ACTH para el diagnóstico de insuf. pituitaria puede mostrar falsos positivos (valores inferiores).

La mayoría de resultados provenientes de los estudios epidemiológicos y de los datos post-comercialización a nivel mundial, no han sido capaces de detectar un aumento del riesgo de los efectos adversos en el feto ni en los niños recién nacidos tras el uso de budesonida inhalada durante el embarazo. Es importante, tanto para la madre como para el feto, mantener un adecuado tratamiento del asma durante el embarazo.
Como con otros medicamentos administrados durante el embarazo, el beneficio de la administración de budesonida inhalada para la madre deberá de valorarse frente a los riesgos para el feto.



Como con otros medicamentos la administración de budesonida durante el embarazo requiere que los beneficios en la madre sean sopesados frente a los riesgos para el feto.

Budesonida pasa a la leche materna. Sin embargo, a dosis terapéuticas no se esperan efectos en el lactante. Budesonida puede ser usado durante el periodo de lactancia. El tratamiento de mantenimiento con budesonida inhalada (200 ó 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una exposición sistémica a budesonida insignificante en niños lactantes. En un estudio farmacocinético, la dosis diaria estimada en niños fue de 0,3% de la dosis materna diaria, para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en plasma materno, asumiendo una biodisponibilidad oral completa en niños. Las concentraciones de budesonida en las muestras de plasma de niños fueron inferiores al límite de cuantificación.
En base a los datos de budesonida inhalada y al hecho de que budesonida presenta unas propiedades FC lineales dentro de los intervalos de dosis terapéutica tras las administraciones nasal, inhalada, oral y rectal, a la dosis terapéutica de budesonida, se puede anticipar que la exposición al lactante es baja.

irritación leve de garganta y de mucosa oral, disfonía, dificultad para tragar, candidiasis orofaríngea, ronquera, tos; visión borrosa.