Olodaterol + Tiotropio 2.5 mcg/2,5mcg Spiolto Respimat Boehringer Cartucho x 4 ml

• 
• 
• 
• 

Combinación a dosis fijas de una solución para inhalación que contiene tiotropio, un antagonista del receptor muscarínico de acción prolongada y olodaterol, un agonista beta-2-adrenérgico de acción prolongada (LAMA/LABA) que se libera a través del inhalador de nube de vapor suave. Los dos principios activos proporcionan una broncodilatación añadida debido a sus diferentes mecanismos de acción. Dado que los receptores muscarínicos parecen ser más prominentes en las vías respiratorias centrales y los receptores adrenérgicos beta-2 tienen un nivel de expresión mayor en las vías respiratorias periféricas, la combinación de tiotropio y olodaterol proporciona una broncodilatación óptima en todas las regiones de los pulmones.

tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en adultos con EPOC.

olodaterol/bromuro de tiotropio. Vía inhalatoria. Adultos.: 5 mcg/5 mcg (= 2 pulsaciones) 1 vez/día y a la misma hora.

N/A.

hipersensibilidad; antecedentes de hipersensibilidad a atropina o sus derivados, p. ej. ipratropio u oxitropio.

sin datos en I.H. grave; experiencia limitada en I.R. grave; valorar riesgo/beneficio en: I.R. moderada a grave (Clcr ≤ 50 ml/min); no utilizar para asma, tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo (tratamiento de rescate) ni en niños < 18 años; precaución en: glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática, obstrucción del cuello de la vejiga, pacientes con historia de infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal, hospitalizados debido a insuf. cardíaca durante el año anterior o con diagnóstico de taquicardia paroxística (> 100 latidos/min), enf. cardiovasculares (sobre todo enf. coronaria isquémica, descompensación cardíaca grave, arritmias cardiacas, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva, hipertensión, aneurisma), pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, con prolongación del intervalo QT o sospecha de prolongación del intervalo QT, pacientes sensibles a los efectos de las aminas simpaticomiméticas y en caso de intervención quirúrgica planificada con anestésicos de hidrocarburos halogenados; riesgo de: hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico (interrumpir el tratamiento si aparece), síntomas oculares: dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales o imágenes coloreadas, enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y edema de la córnea (interrumpir el tratamiento si aparecen), caries dental, síntomas cardiovasculares: aumentos de la frecuencia del pulso, de la presión arterial y/u otros síntomas (interrumpir el tratamiento si aparece), hipopotasemia, hiperglucemia; no usar en tratamiento concomitante con otros agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada ni con una frecuencia superior a 1 vez/día.

Precaución (no se dispone de datos sobre el uso de olodaterol en pacientes con I.H. grave).

Precaución (experiencia limitada en I.R. grave). Valorar riesgo/beneficio en I.R. moderada a grave (Clcr ≤ 50 ml/min).

No recomendado con: otros anticolinérgicos.
Incremento de reacciones adversas con: otros agentes adrenérgicos (solos o como parte de una terapia combinada).
Potencia efectos hipopotasémicos con: derivados de la xantina, esteroides o diuréticos no ahorradores de potasio.
Efecto disminuido con: bloqueantes beta-adrenérgicos (considerar administrar betabloqueantes cardioselectivos, aunque éstos deben ser administrados con precaución).
Efecto incrementado con: IMAO, antidepresivos tricíclicos, fármacos prolongadores del intervalo QTc.

Tiotropio: hay datos muy limitados relativos al uso de olodaterol/bromuro de tiotropio en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a niveles de exposición clínicamente relevante. Olodaterol: no hay datos clínicos disponibles sobre el uso de olodaterol durante el embarazo. Los datos no clínicos con olodaterol revelaron efectos típicos de otros agonistas beta2-adrenérgicos a dosis mayores a las terapéuticas.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de olodaterol/bromuro de tiotropio durante el embarazo. Como otros agonistas beta2-adrenérgicos, olodaterol, puede inhibir el parto debido a un efecto relajante sobre el músculo liso uterino.

No hay datos clínicos disponibles de mujeres lactantes expuestas a tiotropio y/o olodaterol. En estudios en animales con tiotropio y olodaterol, se han detectado las sustancias y/o sus metabolitos en la leche de ratas lactantes pero se desconoce si tiotropio y/o olodaterol se excretan en la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con para la madre.

poco frecuentes: mareos, cefalea, taquicardia, tos, disfonía, sequedad de boca.