//VPD Oncologico Her-Tinib 250mg 30tabletas Lapatinib Adley

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inhibidor de la proteín-quinasa.

tto. de cáncer de mama, cuyos tumores sobreexpresan HER2:
- En combinación con capecitabina, en pacientes con enf. avanzada o metastásica con progresión tras haber recibido tto. previo, que debe haber incluido antraciclinas y taxanos y tto. con trastuzumab en enf. metastásica.
- En combinación con un inhibidor de aromatasa en mujeres posmenopáusicas que padecen enf. metastásica con receptores hormonales positivos, para las cuales la quimioterapia no es adecuada. (las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa).
- En combinación con trastuzumab en pacientes con enf. metastásica y receptor hormonal negativo que han progresado durante tratamiento(s) previo(s) de trastuzumab en combinación con quimioterapia

oral.
- Combinación con capecitabina: 1.250 (5 comp. juntos)/día de manera continuada; dosis de capecitabina: 2.000 mg/m²/día (tomada en dosis separadas cada 12 h), en los días 1-14, en ciclos de 21 días, tomada con alimentos o dentro de los 30 min siguientes a una comida.
- Combinación con inhibidor de aromatasa: 1.500 mg (6 comp. juntos)/día de manera continuada; dosis de inhibidores de aromatasa: consultar ficha técnica.
- Combinación con trastuzumab: 1.000 mg (4 comp) una vez/día de manera continuada; dosis de trastuzumab: inicial 4 mg/Kg en perfus. IV seguido de 2 mg/Kg IV semanalmente (consultar ficha técnica).
Interrumpir el tto. en caso de:
- síntomas asociados con disminución de la fracción del ventrículo izdo. de grado ≥ 3 (reiniciar a dosis reducida 750 mg/día (con trastuzumab), 1.000 mg/día (con capecitabina) o 1.250 mg/día (con inhibidor de aromatasa));
- síntomas pulmonares de grado ≥ 3; toxicidades de grado ≥ 2 (cuando la toxicidad mejore a ≤1 reiniciar con dosis reducida 1.000 mg (con trastuzumab), 1.250 mg/día (con capetacina) o 1.500 mg/día (con inhibidor de aromatasa));
- diarrea de grado 4, diarrea de grado 3 o de grado 1 o 2 si presentan complicaciones (calambres abdominales de moderados a graves, náuseas o vómitos de grado 2 o mayores, disminución del estado funcional, fiebre, sepsis, neutropenia, sangrado o deshidratación) cuando la diarrea vuelve a ser de grado 1 o < se puede volver a reiniciar (reducción de 1.000 mg/día a 750 mg/día, de 1.250 mg/día a 1.000 mg/día o de 1.500 mg/día a 1.250 mg/día).

N/A.

hipersensibilidad a lapatinib.

los datos muestran que lapatinib en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia. Lapatinib no está indicado como tto. en adyuvancia .I.R. grave, I.H. moderada-grave, ancianos. Enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izdo. (incluyendo la administración concomitante con sustancias potencialmente cardiotóxicas). Antes de iniciar el tto. analizar la función cardiaca, incluyendo la prueba de FEVI, (comprobar que valores iniciales de FEVI dentro de los límites normales establecidos). Continuar evaluando la FEVI durante el tto. para asegurarse que no desciende hasta niveles inaceptables. Enfermedades que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc (incluyendo hipopotasemia, hipomagnesemia, s. de prolongación del intervalo QT congénito), concomitante con sustancias que provoquen la prolongación del intervalo QT, o situaciones que aumentan la exposición a lapatinib, como la concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4. Enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis, seguimiento para controlar los síntomas de toxicidad pulmonar. Monitorización hepática y renal antes y durante tto.). Riesgo de diarrea (evaluar pauta intestinal y tto. proactivo con agentes antidiarreicos). No recomendado en niños. Utilizar métodos anticonceptivos. Reacciones cutánea graves, interrumpir tto. si se sospecha de eritema multiforme o reacciones potencialmente mortales como el s. de Stevens-Johnson, o necrólisis epidérmica tóxica.

Precaución en I.H. moderada-grave.

Precaución en I.R. grave.

exposición: aumentada por inhibidores potentes de CYP3A4 (por ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodona); disminuida por inductores de CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o Hypericum perforatum).
Evitar: uso concomitante con fármacos con margen terapéutico estrecho y sean sustratos de CYP3A4 (cisaprida, pimozida y quinidina) o CYP2C8 (repaglinida) o de de la Pgp (digoxina) ; tomar zumo de pomelo; tto. concomitante con sustancias que aumenten el pH gástrico.
Aumenta la exposición de: paclitaxel.

No hay datos adecuados del uso de lapatinib en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. No debe utilizarse lapatinib durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos y evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con lapatinib.

No se ha establecido la seguridad del uso de lapatinib durante la lactancia. Se desconoce si se excreta en la leche materna. En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna. Debe interrumpirse la lactancia en mujeres en tratamiento con lapatinib.

anorexia; insomnio; cefalea; fracción de eyección del ventrículo izdo. disminuida; sofocos; epistaxis, tos, disnea; diarrea (que puede conducir a deshidratación), náuseas, vómitos, dispepsia, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal; hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad; erupción (incluyendo dermatitis acneiforme), piel seca, eritrodisestesia palmar-plantar, alopecia, prurito, trastornos en las uñas (incluyendo paroniquia); dolor en las extremidades, dolor de espalda, artralgia; fatiga, inflamación de la mucosa, astenia. Después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: hipertensión arterial pulmonar.

No se puede predecir un efecto perjudicial sobre estas actividades en base a la farmacocinética de lapatinib. Se debe tener en cuenta la situación clínica del paciente y el perfil de reacciones adversas de lapatinib cuando se esté considerando la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas.